BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik V

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) terhadap Vaksin Covid-19 Sputnik V, Selasa (24/8).

Melalui siaran pers, BPOM menyebutkan vaksin yang menggunakan platform non-replicating viral vector (Ad26-S dan Ad5-S) tersebut didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

“Pemberian EUA untuk vaksin Sputnik V telah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI),” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito.

Menurut Penny, penilaian terhadap data mutu vaksin yang dikembangkan oleh Pusat Riset Epidemiologi dan Mikrobiologi Gamaleya ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Berdasarkan hasil kajian terkait keamanannya, efek samping penggunaan vaksin Sputnik V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang, kata Penny. Hasil ini telah dilaporkan pada uji klinis vaksin COVID-19 Sputnik V dan uji klinis vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” ujar Kepala BPOM seraya menekankan bahwa efikasi Sputnik V, berdasarkan data uji klinis fase III, mencapai 91,6 persen. 

Vaksin Sputnik V akan diberikan kepada kelompok usia 18 tahun ke atas dengan dosis 0,5 ml untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu antara -20 hingga dua derajat celsius.

Sebelumnya, BPOM juga telah meregistrasi Avifavir, obat COVID-19 berbasis favipiravir buatan Rusia. Bacalah selengkapnya!

Ketika mengambil atau mengutip segala materi dari Russia Beyond, mohon masukkan tautan ke artikel asli.